El Departamento de Derecho de la Salud presenta la segunda edición de su newsletter, correspondiente a julio de 2026.
Esta nueva publicación aborda algunos de los principales desafíos jurídicos que enfrenta actualmente el sector sanitario: el acceso a medicamentos huérfanos y de alto costo, la incorporación de la inteligencia artificial en la medicina y la importancia de la prueba científica en los procesos de amparo de salud.
La edición se completa con una agenda de próximos encuentros, congresos y actividades académicas vinculadas con el derecho y la gestión sanitaria.
Dirección del Newsletter: Jesica Etchevarría
Coordinación del Newsletter: Luciana Lagadari
Contenidos de esta edición
- Farmacovigilancia y medicamentos huérfanos: el precedente Ataluren (Translarna®).
- La integración de la inteligencia artificial en el ámbito de la salud.
- La prueba en los amparos de salud y el rol del Cuerpo Médico Forense.
- Agenda académica.
Farmacovigilancia y medicamentos huérfanos: el precedente Ataluren (Translarna®)
Por Carolina Kelly
Los medicamentos huérfanos están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de enfermedades raras o poco frecuentes. Debido al reducido número de pacientes y a los altos costos relacionados con su investigación, desarrollo y producción, su acceso plantea importantes desafíos para los sistemas de salud.
El artículo analiza el caso de Ataluren —comercializado bajo la marca Translarna®—, desarrollado para tratar a un subgrupo de pacientes con distrofia muscular de Duchenne causada por una mutación sin sentido.
Este medicamento recibió en 2014 una autorización condicional de comercialización por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Su continuidad quedó sujeta a renovaciones anuales y a la presentación de nuevos estudios que permitieran confirmar su eficacia.
Tras revisar la evidencia disponible, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA concluyó que los estudios realizados no habían permitido confirmar los beneficios clínicos esperados. En 2024 recomendó no renovar su autorización de comercialización en la Unión Europea.
En la Argentina, Translarna® no se comercializó regularmente y su ingreso se realizó, en determinados casos, mediante regímenes especiales de importación de medicamentos. Su elevado costo y la falta de alternativas terapéuticas dieron lugar a distintos procesos judiciales en los que pacientes solicitaron su cobertura a financiadores y organismos públicos.
La modificación del criterio regulatorio europeo tuvo posteriormente incidencia en la jurisprudencia argentina. Diferentes tribunales comenzaron a considerar la falta de evidencia suficiente sobre su eficacia al evaluar medidas cautelares y reclamos de cobertura.
El análisis también aborda las prescripciones denominadas off label o “fuera de prospecto”, es decir, aquellas en las que un medicamento se utiliza para una enfermedad, población o indicación diferente de la expresamente autorizada. En estos casos, la evaluación de la evidencia científica y de la relación entre los posibles riesgos y beneficios adquiere una importancia aún mayor.
El precedente pone de relieve el papel central de la farmacovigilancia. Esta disciplina permite detectar, evaluar, comprender y prevenir los efectos adversos de los medicamentos, además de revisar continuamente su seguridad y eficacia.
La protección del derecho a la salud requiere considerar las necesidades particulares de los pacientes, pero también exige que las decisiones médicas, regulatorias y judiciales se encuentren respaldadas por evidencia científica suficiente.
La integración de la inteligencia artificial en el ámbito de la salud
Por Joaquín Gallo Tagle
La inteligencia artificial dejó de ser una tecnología asociada exclusivamente con el futuro. Actualmente se utiliza en hospitales, laboratorios y consultorios para asistir en el diagnóstico, analizar imágenes clínicas, personalizar tratamientos, automatizar tareas administrativas e intervenir en procedimientos quirúrgicos.
Su incorporación ofrece grandes posibilidades, pero también genera interrogantes jurídicos relacionados con la responsabilidad civil, la protección de los datos personales, el consentimiento informado y la autonomía del paciente.
El uso de sistemas de inteligencia artificial en medicina requiere procesar grandes volúmenes de información, entre ellos historias clínicas, estudios médicos, datos genéticos y registros biométricos. Por su naturaleza, estos datos demandan niveles especialmente elevados de confidencialidad y protección.
En el ámbito internacional existen diferentes marcos de referencia. La Unión Europea cuenta con el Reglamento General de Protección de Datos, mientras que Estados Unidos aplica la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros de Salud —conocida como HIPAA— para regular el tratamiento de información sanitaria.
En América Latina, diferentes organismos especializados advierten sobre la necesidad de desarrollar regulaciones adaptadas a las condiciones sociales, económicas y tecnológicas de la región. Entre los principales desafíos se encuentran la desigualdad en el acceso a las innovaciones médicas, la dependencia tecnológica y la existencia de incertidumbres legales y éticas.
En la Argentina continúan vigentes la Ley N.º 25.326 de Protección de Datos Personales y la garantía constitucional de habeas data. Sin embargo, la expansión de la inteligencia artificial aplicada a la medicina evidencia la necesidad de revisar y actualizar el marco regulatorio.
Una regulación adecuada deberá proteger estrictamente la intimidad y el secreto médico, sin impedir el desarrollo científico y tecnológico. También deberá establecer mecanismos de supervisión humana y determinar con claridad la responsabilidad de los profesionales, instituciones y desarrolladores que intervienen en el funcionamiento de estas herramientas.
La inteligencia artificial no sustituye la necesidad del Derecho. Por el contrario, cuanto mayor sea la autonomía de los sistemas tecnológicos, mayor será la necesidad de contar con reglas que protejan la vida, la salud y la dignidad de las personas.
La prueba en los amparos de salud: el rol del Cuerpo Médico Forense
Por Lucía López Santoro
El proceso de amparo se caracteriza por la necesidad de brindar una respuesta judicial rápida frente a una posible vulneración de derechos fundamentales. Sin embargo, la urgencia no debería provocar una reducción excesiva de la actividad probatoria.
En los amparos de salud, la indicación del médico tratante suele ocupar un lugar central. Es quien conoce al paciente, su evolución y las características particulares de su enfermedad. No obstante, cuando se discute la cobertura de tratamientos novedosos, medicamentos de alto costo o prestaciones con escasa evidencia disponible, los tribunales pueden solicitar la intervención del Cuerpo Médico Forense.
Como organismo técnico e independiente, el Cuerpo Médico Forense aporta una valoración científica sobre la necesidad, eficacia, seguridad y evidencia disponible respecto de una determinada prestación.
Sus informes no son vinculantes y el magistrado conserva la facultad de valorar libremente el conjunto de la prueba. Aun así, sus conclusiones adquieren especial relevancia cuando se encuentran debidamente fundamentadas en principios técnicos y evidencia científica.
El artículo analiza distintos antecedentes relacionados con medicamentos y tratamientos innovadores. En estos casos, los informes periciales permitieron determinar si existían pruebas suficientes sobre los beneficios clínicos reclamados o si las prácticas continuaban teniendo un carácter experimental.
El verdadero aporte del Cuerpo Médico Forense no consiste simplemente en confirmar o rechazar la indicación de un profesional, sino en contextualizarla a partir del conocimiento científico disponible.
Fortalecer la consideración de estos informes no implica desplazar al médico tratante ni restringir el acceso de los pacientes a determinadas prestaciones. Supone reconocer que las decisiones judiciales en materia sanitaria adquieren mayor legitimidad cuando se apoyan en una evaluación técnica, objetiva e independiente.
Agenda académica
La edición incluye una selección de próximos encuentros de interés para profesionales, instituciones y demás actores del sistema de salud:
- 19 de agosto de 2026: VIII Congreso de Salud ACEDRA + CEDIM, Hotel Sheraton Pilar, organizado por ACAMI.
- Del 24 al 28 de agosto de 2026: VII Seminario de Servicios de Salud, Washington D. C., Estados Unidos, con la participación de Máximo Fonrouge.
- 1 de octubre de 2026: XXIX Congreso Argentino de Salud 2026, Marriott Buenos Aires Downtown, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
- 14 y 15 de octubre de 2026: Primer Congreso Iberoamericano de Salud FICS, Sheraton Retiro, Buenos Aires.
- 9, 10 y 11 de noviembre de 2026: XX Congreso Iberoamericano de Regulación, organizado por ASIER y el Colegio Público de la Abogacía de la Capital Federal.
