Edición N.º 4
Dirección: Jesica Etchevarría
Coordinación: Luciana Lagadari
Los contenidos de esta edición
- Editorial
- “Entre la regulación y el derecho: los límites de las normas administrativas en materia sanitaria”
- Reforma del régimen de patentes farmacéuticas en Argentina: La tensión entre la apertura internacional y la protección de la industria nacional
- Congreso Argentino de Salud: Análisis del Panel “Judicialización de la Salud”
- Agenda académica
Editorial
En materia de Derecho de la Salud, nos encontramos ante un escenario de creciente complejidad. Las transformaciones regulatorias, las necesidades de salud que se incrementan y la intervención cada vez más frecuente de los tribunales plantean interrogantes que exceden el análisis aislado de una norma o de un caso en concreto. En particular, nos llevan a preguntarnos ¿hasta dónde puede llegar la regulación administrativa?, ¿qué sucede cuándo las decisiones regulatorias impactan sobre derechos cuya efectividad se discute en sede judicial?
En esta nueva edición de nuestro newsletter proponemos abordar estas cuestiones desde diferentes perspectivas, pero con un denominador común: la necesidad de distinguir entre la regulación de una actividad, la existencia de un derecho y la determinación de quién debe hacerlo efectivo.
Finalmente, compartimos un resumen de nuestra participación en el XXIX Congreso Argentino de Salud, organizado por ACAMI, con especial foco en el panel “Judicialización de la Salud” en el que participó como expositor nuestro socio Máximo Fonrouge. El intercambio allí generado permitió reflexionar acerca de los principales desafíos actuales que enfrenta el sistema y diferentes propuestas orientadas a evitar la judicialización o, al menos, reducir su incidencia.
Luciana Lagadari
Entre la regulación y el derecho: los límites de las normas administrativas en materia sanitaria
Guillermina Aztiria
En el derecho sanitario existe una distinción que, aunque elemental desde el punto de vista jurídico, no siempre resulta evidente en la práctica: una cosa es regular cómo debe prestarse un determinado servicio de salud y otra muy distinta es determinar quién está obligado a financiarlo, con qué alcance, quiénes son titulares de estos derechos y bajo qué condiciones resulta exigible.
Un ejemplo particularmente ilustrativo es el conjunto de normas que forman parte del Programa Nacional de Garantía de Calidad de la Atención Médica1, constituido por cientos de resoluciones a nivel nacional y provincial.
Entre las normas que con mayor frecuencia son invocadas en los litigios vinculados con la cobertura de prestaciones de salud se encuentran la Resolución 41/2001: “Norma de organización y funcionamiento de internación de servicios de salud”; la Resolución 2547/2021: “Directrices de Organización y Funcionamiento de Internación. Modelo de Gestión por Cuidados Progresivos. Habilitación de Internación en Cuidados Básicos y Grilla de Habilitación Categorizante de Internación en Establecimientos de Salud(…)”; https://e-legis-ar.msal.gov.ar/htdocs/legisalud/migration/pdf/17359.pdfentre otros.
Ahora bien, corresponde efectuar una precisión respecto del alcance jurídico de estas normas.
Se trata de normas de carácter reglamentario, técnico y organizativo, dictadas en el marco de las competencias propias de la autoridad sanitaria. Su objeto se encuentra, por tanto, vinculado a cómo debe funcionar un servicio de salud.
Sin embargo, de ello no se desprende necesariamente quién debe financiarlo, con qué alcance, quiénes son los destinatarios de la obligación, ni bajo qué condiciones una persona puede exigir su cobertura.
Es que, la creación, modificación o ampliación de derechos sustantivos y de las correlativas obligaciones de cobertura requiere, en cambio, una fuente normativa de rango suficiente. En consecuencia, estas disposiciones o resoluciones ministeriales no pueden ser interpretadas de manera autónoma como fuente constitutiva de nuevas prestaciones o derechos de fondo, sino como instrumentos destinados a reglamentar, operacionalizar y establecer condiciones técnicas para el ejercicio de derechos previamente reconocidos por normas de rango superior.
Esta distinción es particularmente importante en materia de discapacidad, donde existe un régimen legal específico que determina las prestaciones comprendidas, sus beneficiarios y las condiciones bajo las cuales resultan exigibles.
Confundir la naturaleza de ambas supone convertir una norma de organización sanitaria en una verdadera fuente autónoma de obligaciones. Y esa conclusión puede resultar jurídicamente insostenible y arbitraria.
La fuente de la obligación importa
En materia de cobertura sanitaria, no alcanza con demostrar que una determinada prestación existe, que se encuentra médicamente indicada o incluso que ha sido regulada por la autoridad sanitaria. También es necesario identificar cuál es la fuente jurídica que impone su cobertura y cuáles son los presupuestos que condicionan su exigibilidad.
Cuando se trata de prestaciones vinculadas con discapacidad, esa fuente no puede ser reemplazada por una resolución ministerial si el legislador estableció un régimen específico.
La Ley N.º 24.901 instituyó un sistema de prestaciones básicas en favor de las personas con discapacidad y estableció un régimen propio para el acceso a dichas prestaciones.
El límite de la potestad reglamentaria
Aquí aparece una cuestión de mayor alcance institucional. La potestad reglamentaria tiene un límite: la reglamentación no puede alterar la ley que pretende ejecutar ni crear nuevos derechos.
Esta potestad permite desarrollar el contenido de una norma legal para hacer posible su aplicación. No habilita, en cambio, a modificar sus presupuestos, ampliar sus destinatarios, incorporar prestaciones no previstas o imponer obligaciones patrimoniales que no tengan sustento suficiente en una norma de jerarquía superior.
De lo contrario, se produciría una inversión del sistema de fuentes: una resolución administrativa terminaría teniendo una eficacia normativa superior a la ley que pretende reglamentar. Y esa conclusión resulta incompatible con los principios de legalidad, jerarquía normativa, división de poderes y seguridad jurídica.
El problema de transformar una norma técnica en una obligación económica
El punto adquiere especial relevancia cuando la interpretación de una resolución ministerial pretende generar una obligación de cobertura a cargo de un sujeto determinado.
Porque reconocer que un servicio debe organizarse de determinada manera no equivale a establecer que una entidad prestataria debe financiarlo.
Una cosa es que el Estado, a través de su autoridad sanitaria, establezca estándares de calidad, condiciones de funcionamiento o requisitos organizativos para una prestación. Otra, sustancialmente diferente, es que esa regulación sea utilizada como fundamento para imponer a un financiador privado una obligación económica que no surge de la normativa aplicable en esos términos.
La regulación técnica de una prestación no determina, por sí misma, el régimen jurídico de su financiamiento.
Una cuestión de fondo: quién decide qué se cubre, quien lo cubre y para quienes.
Detrás de esta discusión aparentemente técnica existe una cuestión institucional de enorme importancia.
Determinar qué prestaciones deben ser obligatoriamente financiadas por los agentes del sistema de salud, quiénes son sus beneficiarios y cuáles son las condiciones para acceder a ellas implica definir obligaciones jurídicas y, en muchos casos, también consecuencias patrimoniales.
Por eso, esas decisiones no pueden quedar libradas a una interpretación extensiva de normas administrativas de carácter técnico: la creación de obligaciones sustanciales de cobertura corresponde al legislador.
No se trata de negar la fuerza normativa de las reglamentaciones sanitarias. Se trata, precisamente, de precisar su verdadero alcance.
El desafío para el derecho de la salud
Las normas que integran el PROGRAMA NACIONAL DE GARANTIA DE CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA permiten extraer una conclusión que trasciende ampliamente las prestaciones que regulan.
En un sistema sanitario cada vez más regulado, la existencia de múltiples leyes, decretos, resoluciones, disposiciones técnicas, protocolos y nomencladores hace indispensable determinar qué función cumple cada norma dentro del sistema jurídico.
No toda norma sanitaria crea un derecho subjetivo. No toda prestación regulada por la autoridad sanitaria genera una obligación de cobertura. Y no toda indicación médica, aun cuando resulte clínicamente razonable, determina por sí sola quién debe financiarla.
La primera pregunta frente a una pretensión de cobertura debería ser, entonces, mucho más precisa: ¿Cuál es la norma que crea la obligación de cobertura y cuáles son los presupuestos que la ley exige para que esa obligación resulte exigible?
La respuesta a esa pregunta permite evitar una confusión frecuente en el derecho de la salud: confundir la regulación de una prestación con la creación de un derecho a obtenerla y, especialmente, con la determinación de quién debe financiarla y cómo.
En definitiva, las normas reglamentarias cumplen una función indispensable dentro del sistema sanitario. Pero esa función tiene límites. Una resolución ministerial puede organizar, reglamentar y establecer estándares técnicos; lo que no puede hacer es sustituir al legislador y crear, por sí misma, obligaciones sustanciales de cobertura que la ley no contempla.
Y preservar esa distinción no supone restringir derechos: supone, precisamente, respetar el sistema jurídico que determina cómo esos derechos nacen, quiénes son sus titulares y quiénes resultan jurídicamente obligados a garantizarlos.
A modo de ejemplo, la Resolución 704/2000 de “ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE UN SERVICIO DE INTERNACION DOMICILIARIA”, cuyo objetivo es garantizar la accesibilidad, la equidad, la eficacia y la eficiencia del sistema de salud. La disposición establece, entre otras cuestiones, las “Pautas De Admisión De Pacientes En Internación Domiciliaria”. Sin embargo, cuando se trata de una persona con discapacidad, el acceso a la prestación se encuentra específicamente regulado por la Ley de Discapacidad (arts. 11 y 12). Por ello, no puede interpretarse que el cumplimiento de aquellas pautas de admisión resulte, por sí solo, suficiente para exigir la cobertura de internación domiciliaria si no se han cumplido previamente los requisitos establecidos en la Ley 24.901.
La distinción es importante: quien deba brindar la cobertura de internación domiciliaria deberá hacerlo conforme a los estándares y condiciones previstos en la Resolución. Pero esa norma no puede, por sí misma, determinar quién debe financiar la prestación, quiénes son sus beneficiarios ni cuál es el mecanismo para acceder a la cobertura en el marco de la discapacidad. Es decir, una norma puede establecer cómo debe prestarse un servicio, pero no necesariamente puede definir quién está obligado a financiarlo.
Reforma del régimen de patentes farmacéuticas en Argentina: entre la apertura internacional y los desafíos para la industria nacional
Florencia Gezzi
En esta oportunidad, proponemos un análisis sobre la profunda transformación que atraviesa el marco legal y regulatorio de la propiedad intelectual farmacéutica en Argentina durante este 2026. Se trata de dos hitos fuertemente interconectados que han contribuido a redefinir el panorama del sector: la derogación de las pautas de examen específico para invenciones químico-farmacéuticas y los avances legislativos orientados a la adhesión de nuestro país al Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT).
Más allá de la complejidad técnica de las normas involucradas, este nuevo escenario representa un desafío estratégico de relevancia. En estos cambios se evidencia la reconfiguración del equilibrio de fuerzas entre los laboratorios multinacionales —titulares de derechos sobre innovaciones y principios activos— y la industria farmacéutica nacional, enfocada principalmente en la producción y el desarrollo de medicamentos genéricos y biosimilares.
El cambio normativo: De las Pautas de 2012 a la Resolución Conjunta 1/2026
A fin de comprender el impacto práctico de la reforma, resulta indispensable confrontar el escenario actual con el régimen anterior:
Desde 2012, el examen de las solicitudes de patentes del sector químico-farmacéutico se encontraba sujeto a directrices administrativas estrictas dictadas conjuntamente por los Ministerios de Economía y Salud y el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI). Este marco limitaba drásticamente la concesión de llamadas “patentes secundarias” sobre desarrollos derivados de principios activos ya conocidos, tales como nuevas formulaciones, sales, polimorfos, combinaciones, dosis, procesos o segundos usos médicos, con el objeto de evitar maniobras de acumulación de patentes.
El 18 de marzo de 2026 entró en vigencia la Resolución Conjunta 1/2026, mediante la cual se derogaron formalmente aquellas pautas específicas de 2012. A partir de este hito, las solicitudes pasaron a evaluarse caso por caso bajo los criterios generales de la Ley de Patentes N.º 24.481 (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial). Si bien esto elimina las restricciones administrativas automáticas contra invenciones secundarias, no implica una concesión irrestricta, sino que exige el cumplimiento estricto de los tres requisitos legales. Asimismo, la norma fijó una salvaguarda transitoria para resguardar los productos que ya eran comercializados en el país por terceros al 18 de marzo de 2026, impidiendo que una nueva patente bloquee su continuidad o exija retribuciones.
La adhesión al PCT y la reserva estratégica del Capítulo II
A la par de la desregulación técnica, se impulsó la integración de Argentina al sistema unificado del Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT), administrado por la OMPI. Si bien la Cámara de Diputados aprobó el proyecto en agosto de 2026, introdujo modificaciones sustanciales respecto de la media sanción del Senado, requiriendo el retorno del texto a la Cámara alta.
El aspecto crucial radica en que Diputados aprobó la adhesión con una reserva explícita al Capítulo II del Tratado (art. 64.1.a):
- Capítulo I (Aprobado): Mantiene la participación del país en la presentación internacional unificada, la búsqueda internacional y la obtención del correspondiente informe técnico. Facilita y simplifica los trámites de entrada a la fase nacional, tanto para inventores locales en el exterior como para empresas extranjeras en la Argentina.
- Capítulo II (Excluido por Reserva): Determina que la Argentina no queda obligada por el mecanismo de Examen Preliminar Internacional. El objetivo defensivo de esta reserva es evitar que dictámenes u opiniones de autoridades internacionales adquieran un peso técnico o institucional desproporcionado o condicionante sobre el INPI en la fase nacional. En todos los casos, la decisión final de conceder o denegar una patente permanece de manera soberana e inalterada en manos del INPI.
Análisis Comparativo de Escenarios
El estudio comparativo de los tres marcos normativos considerados —el régimen anterior a marzo de 2026, el proyecto original de adhesión plena al Tratado de Cooperación en materia de Patentes (PCT) y el texto aprobado por la Cámara de Diputados— permite identificar las continuidades y diferencias en materia de patentabilidad y tramitación internacional.
En el régimen previo, la Argentina no formaba parte del sistema PCT de la OMPI, por lo que las solicitudes debían presentarse de forma individual en cada jurisdicción. Asimismo, la evaluación de patentes secundarias en el ámbito farmacéutico se encontraba sujeta a las restricciones administrativas de las Pautas Conjuntas de 2012, marco que otorgaba un mayor grado de tutela a los productores de medicamentos genéricos frente a este tipo de solicitudes. En este esquema, el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) ejercía de manera exclusiva la autoridad técnica y sustantiva de concesión, sin la intervención de informes internacionales unificados ni requerimiento de cláusulas de transición.
Por su parte, el proyecto original planteaba la adhesión integral al tratado mediante la incorporación conjunta de sus Capítulos I y II. Esta iniciativa convergía con la derogación de las Pautas de 2012 a través de la Resolución Conjunta 1/2026, la cual estableció la evaluación individual de cada solicitud con arreglo a las disposiciones de la Ley 24.481 y fijó una cláusula transitoria de cobertura al 18 de marzo de 2026.
Bajo este modelo, se habilitaban tanto la presentación unificada y el Informe de Búsqueda Internacional (Capítulo I) como el Examen Preliminar Internacional potestativo (Capítulo II). Si bien el INPI mantenía formalmente la facultad decisoria final sobre el otorgamiento de derechos, este escenario planteaba un incremento en la necesidad de análisis de libertad de operación (freedom to operate o FTO) y una mayor exposición frente a solicitudes de patentes secundarias, en un contexto de potencial incidencia técnica de los dictámenes preliminares externos.
Finalmente, el proyecto aprobado por la Cámara de Diputados adoptó una posición intermedia al habilitar la adhesión al Capítulo I y formular una reserva explícita al Capítulo II del Tratado.
En materia sustantiva, este texto coincide con la propuesta original en la aplicación directa de la Ley 24.481, la vigencia de la Resolución Conjunta 1/2026 y la conservación de la soberanía técnica del INPI en la etapa de concesión. No obstante, al restringir la operatividad del sistema a la fase de búsqueda e informe internacional, la media sanción reduce la incidencia institucional de evaluaciones técnicas foráneas y atenúa el impacto relativo sobre el segmento de medicamentos genéricos, manteniendo disponibles las herramientas de tramitación unificada provistas por el primer capítulo del Tratado.
La polémica: Salud pública, “evergreening” e incentivos a la innovación
El debate que rodea a estas reformas responde a posturas fuertemente contrapuestas sobre política industrial y acceso a los medicamentos.
Desde algunos sectores de la industria farmacéutica nacional se advierte que la derogación de las Pautas de 2012 podría ampliar el margen para la presentación y eventual concesión de determinadas patentes sobre desarrollos vinculados con productos conocidos, fenómeno que suele asociarse al denominado “evergreening”2 . A ellos se suma el debate acerca de los efectos que la adhesión al PCT podría producir sobre la estrategia de patentamiento internacional.
Quienes apoyan la medida sostienen que evaluar bajo las pautas generales de la Ley 24.481 alinea al país con los estándares internacionales de propiedad intelectual, incentivando la inversión en investigación y desarrollo, y otorgando a los innovadores locales mejores herramientas para proyectarse al exterior mediante el PCT.
La modificación introducida por la Cámara de Diputados incorporó una reserva respecto del Capítulo II del Tratado, manteniendo las herramientas de tramitación internacional previstas en el Capítulo I y excluyendo, para la Argentina, las obligaciones derivadas del examen preliminar internacional.
Conclusión.
Las recientes reformas marcan un punto de inflexión en el régimen de propiedad industrial farmacéutica en Argentina. La vuelta a los criterios sustantivos de la Ley 24.481 tras la derogación de las Pautas de 2012, combinada con la adhesión parcial al PCT, refleja la búsqueda de un equilibrio técnico-regulatorio entre la integración internacional y la consideración de la industria local.
En este sentido, la opción aprobada por Diputados —que habilita el Capítulo I y formula una reserva al Capítulo II— simplifica la tramitación internacional sin someter al INPI a la influencia de exámenes preliminares de naciones extranjeras, preservando su soberanía decisoria. A la espera de la resolución final en el Senado, la eficacia de este nuevo marco dependerá de la consistencia técnica en la evaluación de cada solicitud para armonizar los incentivos a la innovación con el acceso a la salud pública.
Congreso Argentino de Salud: Análisis del Panel “Judicialización de la Salud”
Luciana Lagadari
El pasado 1 de octubre tuvimos la oportunidad de participar del XXIX Congreso Argentino de Salud organizado por ACAMI.
En particular, nuestro socio Máximo Fonrouge integró el panel “Judicialización de la salud ¿Es posible evitarla?” coordinado por Karina Martin, Jefa de Legales en Casa Hospital San Juan de Dios. También fueron parte del debate Pedro Salvador Caro Romero, Ministro de la Corte de Apelaciones de Santiago, Chile; Néstor Pablo Barral, Juez de Cámara Federal de San Martín; Claudio H. Fede, Juez Presidente de la Cámara de Apelaciones en lo Civil y Comercial y Familia Dpto Judicial de San Martín.
El panel constituyó un espacio de reflexión acerca de las dificultades actuales del sistema de salud en nuestro país y la comparativa con el sistema judicial chileno, teniendo como punto en común el incremento en la judicialización de los reclamos vinculados con diferentes prestaciones de salud, destacándose los medicamentos de alto costo.
Desde la perspectiva de los magistrados, se expusieron las dificultades con las que se enfrentan los magistrados al tener que resolver cuestiones de extrema urgencia en medio de un gran caudal de juicios y sin perder de vista las consecuencias que las decisiones judiciales generan al sistema de salud. En particular, se destacó la relevancia de contar con asesoramiento especializado del Cuerpo Médico Forense (CMF), especialmente en casos que revisten mayor complejidad y una gran implicancia económica, como sucede en los reclamos por el medicamento Voxzogo, por ejemplo, cuyo valor es de aproximadamente USD 370.000 anuales y donde los dictámenes periciales señalan, en muchos casos, que no se trata de un fármaco aplicable al afiliado que lo reclama. En efecto, en materia de salud resulta imprescindible considerar no sólo lo indicado por el médico tratante, sino también, la opinión de un organismo profesional-médico independiente, como lo es el CMF.
Desde otra perspectiva, Máximo Fonrouge planteó que la judicialización de los conflictos en materia de salud se encuentra estrechamente vinculada con la regulación existente -o con su ausencia- y, particularmente, con el modo en que los organismos encargados de regular el sistema ejercen sus funciones.
En su exposición, mencionó una tensión estructural existente entre los recursos disponibles que son finitos y las necesidades en materia de salud que son crecientes y, en muchos casos, superan la capacidad de financiamiento del sistema.
En este contexto, destacó las particularidades del sistema solidario argentino y la necesidad de considerar el impacto que las decisiones de cobertura generan sobre el conjunto de los afiliados.
En materia de obras sociales, señaló la responsabilidad que les compete de administrar adecuadamente los aportes realizados por los beneficiarios. En ese marco, sostuvo que uno de los principales problemas regulatorios se vincula con la ausencia de un análisis suficiente acerca del financiamiento del Programa Médico Obligatorio (PMO). En ese sentido, la incorporación de nuevas prestaciones, medicamentos o tratamientos debería estar acompañada por un análisis acerca de cómo se financiará su cobertura y cuál será su impacto sobre el equilibrio del sistema y sobre el resto de los afiliados a futuro.
Asimismo, destacó la necesidad de realizar una interpretación integral de los tratados internacionales en materia de salud, recordando que el reconocimiento del derecho a alcanzar el mayor nivel posible de salud debe ser considerado junto con las posibilidades y recursos disponibles de los Estados signatarios. Esta dimensión resulta relevante al momento de analizar quién debe asumir el financiamiento de determinadas prestaciones.
Otro de los puntos abordados fue en torno a la interpretación jurisprudencial del alcance del PMO. En particular, cuestionó la lógica jurídica de considerar el PMO un “piso” de cobertura, en tanto, si fuera un piso ilimitado perdería sentido su existencia como instrumento regulatorio.
Finalmente, se refirió a la necesidad de disminuir la litigiosidad mediante procedimientos alternativos, tales como el denominado PROMESA. Para ello, consideró fundamental que las obras sociales cumplan con las prestaciones que efectivamente les corresponden, pero también que existan mecanismos que permitan abordar aquellos casos en los que el conflicto no surge de una negativa arbitraria de cobertura, sino de una controversia acerca de la evidencia científica, el carácter off label de un tratamiento o su elevado costo.
A modo de cierre, planteó que Argentina conoce buena parte de las problemáticas que atraviesan al sistema sanitario, pero persiste la necesidad de generar consensos y mejorar los canales de información. En este proceso, asignó también un papel relevante a los medios de comunicación, en tanto una información adecuada puede contribuir a evitar la generación de expectativas infundadas y, consecuentemente, a reducir la judicialización prematura. En igual sentido, destacó la importancia de instancias procesales como los informes previos, que permiten a las partes exponer sus posiciones y, eventualmente, presentar alternativas antes de que el conflicto derive en una decisión judicial que acuerde una prestación que no sea la que corresponde.
En definitiva, el debate del panel puso de manifiesto que la judicialización no puede analizarse exclusivamente como un fenómeno judicial. Su abordaje exige considerar, de manera integral, la regulación del sistema, la disponibilidad de recursos, la evidencia científica y las consecuencias que las decisiones de cobertura generan sobre el conjunto de sus actores.
En este escenario, reducir la litigiosidad no supone limitar el acceso a la justicia, sino generar mejores herramientas para prevenir y resolver conflictos de una manera más eficiente, logrando así compatibilizar la protección efectiva del derecho a la salud con la sustentabilidad del sistema.
📅AGENDA ACADEMICA
A continuación, señalaremos una selección de eventos académicos, congresos y jornadas de especial interés para los distintos actores del sistema de salud.
📌1 de octubre de 2026: XXIX Congreso Argentino de Salud 2026, Marriott Buenos Aires Downtown, CABA, con la participación de Máximo Fonrouge.
📌6 de octubre de 2026: AmCham Forum Health, “Salud y desarrollo: una mirada federal”, Hotel Alvear Icon, CABA.
📌14 y 15 de octubre de 2026: 1er Congreso Iberoamericano de Salud FICS, Sheraton Retiro, Buenos Aires, con la participación de Máximo Fonrouge.
📌9, 10 y 11 de noviembre de 2026: XX Congreso Iberoamericano de Regulación, organizado por ASIER y el CPACF.
